NXDR－2023－01002

??????寧政辦發〔2023〕12號

寧鄉市人民政府辦公室

關于印發《寧鄉市疫苗質量安全事件應急預案》的通知

各鄉鎮人民政府、街道辦事處，市直機關各單位：

《寧鄉市疫苗質量安全事件應急預案》已經市人民政府同意，現印發給你們，請認真遵照執行。

寧鄉市人民政府辦公室??

2023年9月27日??

寧鄉市疫苗質量安全事件應急預案

1 總則

1.1 編制目的

有效預防、積極應對、及時處置疫苗質量安全事件，最大限度減少疫苗質量安全事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會秩序。

1.2 編制依據

《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發公共衛生事件應急條例》《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發〈關于改革和完善疫苗管理體制的意見〉的通知》（中辦發〔2018〕70號）、《市場監管總局關于印發〈市場監管突發事件應急管理辦法〉的通知》（國市監辦函〔2019〕31號）、《長沙市人民政府辦公廳關于印發〈長沙市疫苗質量安全事件應急預案〉的通知》（長政辦發〔2022〕17號）等法律法規及有關規定。

1.3 適用范圍

本預案適用于本市行政區域內的疫苗質量安全事件應急處置工作。

疫苗質量安全事件，指發生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經衛生健康部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關，或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗質量安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質量安全事件。

1.4 工作原則

統一領導、分級負責、預防為主、快速反應、協同應對、依法規范、科學處置。

2 組織體系及職責

2.1 應急處置體系

在市人民政府的領導下，由市市監局牽頭，建立市疫苗質量安全事件應急指揮工作機制（以下稱市應急指揮工作機制），市政府分管副市長任召集人，市政府辦分管副主任、市市監局局長任副召集人，市委宣傳部、市教育局、市公安局、市司法局、市財政局、市衛健局（含疾控中心，下同）、市應急管理局、市市監局、各鄉鎮（街道）等有關部門（單位）負責人為成員。

2.2 職責劃分

2.2.1 市應急指揮工作機制

負責一般疫苗質量安全事件應急處置，做好較大以上疫苗質量安全事件先期處置工作；協調有關部門（單位）確保應急工作快速有效開展；及時向長沙市市監局、寧鄉市委、市政府報告情況，并通報有關部門；審批疫苗質量安全事件應急處置工作總結報告。

2.2.2 市應急指揮工作機制成員單位

市市監局：建議啟動或結束疫苗質量安全事件應急響應。負責收集、整理、評估、報告相關信息；在市應急指揮工作機制的統一指揮下，組織實施全市疫苗質量安全應急處置工作，指導各成員單位開展疫苗質量安全應急事件處置工作；提出應急處置措施，開展應急演練，協助有關部門開展調查評估、應急保障和宣傳培訓等工作；牽頭組織一般疫苗質量安全事件的調查處理、風險控制、分析研判及較大以上疫苗質量安全事件先期處置工作；向長沙市市監局、寧鄉市政府報告應急處置情況；協調解決應急處置中的問題。

市委宣傳部：統籌、協調疫苗質量安全事件輿論引導。

市教育局：協助市場監管部門、衛生健康部門對學校、幼兒園發生的疫苗質量安全事件進行調查、處置。

市公安局：負責疫苗質量安全事件應急處置相關的治安、交通秩序維護；保障應急救援道路暢通；做好涉嫌犯罪案件偵查，依法嚴厲打擊危害疫苗安全犯罪行為。

市司法局：負責疫苗質量安全事件應急處置中的法律援助。

市財政局：負責疫苗質量安全事件所需應急經費保障和監督。

市衛健局：負責組織醫療機構開展醫療救治；牽頭組織疾病預防控制機構、醫療機構及相關醫療衛生領域專家參與疫苗質量安全事件應急處置；承擔疫苗事后補種的組織實施；負責保障供給疫苗質量安全事件應急處置所需公共衛生應急物資。

市應急管理局：負責指導應急預案修訂，協助做好指揮、調度疫苗質量安全事件應急處置工作。

鄉鎮（街道）：指導當地醫療機構開展醫療救治，指導當地市監所開展一般疫苗質量安全事件的調查處理、風險控制、分析研判等疫苗質量安全事件先期處置工作，協助各成員單位在本轄區內開展工作。

3 監測預警和信息報告

3.1 監測

3.1.1 市市監局要會同市衛健局加強對本地區疫苗質量安全風險監測工作管理、監督和指導；強化日常監督檢查、抽樣檢驗、輿情監測，及時收集、分析、研判可能導致疫苗質量安全事件的風險隱患信息。

3.1.2 市衛健局要按照法律、法規和有關要求，做好疑似預防接種異常反應監測工作，建立疑似預防接種異常反應信息共享機制。

3.1.3 疫苗上市許可持有人、疫苗委托配送（儲運）企業要落實疫苗質量安全主體責任，建立健全風險監測防控措施，定期自查，排查和消除疫苗質量安全風險隱患，發現疑似疫苗質量安全事件或可能影響疫苗質量安全的風險隱患問題時，要立即報告。

3.2 預警

市市監局、市衛健局及各成員單位要加強對疫苗質量安全事件風險因素的收集、分析，根據上級發布的風險提示信息和接種指導信息，采取相應警示、通報、暫停使用等措施進行預警。

3.3 信息報告

疫苗質量安全事件信息報告分為初報、續報、終報，重大以上疫苗質量安全事件應30分鐘內電話報告、1小時內書面報告市政府；一般和較大級別疫苗質量安全事件應于2小時內書面報告市政府。

4 應急響應

4.1 分級標準

疫苗質量安全事件分為特別重大疫苗質量安全事件（I級）、重大疫苗質量安全事件（II級）、較大疫苗質量安全事件（III級）和一般疫苗質量安全事件（IV級）。

4.1.1 特別重大疫苗質量安全事件（I級）

符合下列情況之一的，為特別重大疫苗質量安全事件：

（1）同一批號疫苗短期內引起5例以上患者死亡，疑似與疫苗質量相關的事件；

（2）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數超過20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過5人，疑似與疫苗質量相關的事件；

（3）其他危害特別嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全事件。

4.1.2 重大疫苗質量安全事件（II級）

符合下列情況之一的，為重大疫苗質量安全事件：

（1）同一批號疫苗短期內引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與疫苗質量相關的事件；

（2）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與疫苗質量相關的事件；

（3）確認出現質量問題，涉及2個以上省份的；

（4）其他危害嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全事件。

4.1.3 較大疫苗質量安全事件（III級）

符合下列情況之一的，為較大疫苗質量安全事件：

（1）同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與疫苗質量相關的事件；

（2）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數超過5人、不多于10人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）2人以上、3人以下，疑似與疫苗質量相關的事件；

（3）確認出現質量問題，只涉及湖南省行政區域內的；

（4）其他危害較大且引發社會影響局限于湖南省行政區域內的疫苗質量安全事件。

4.1.4 一般疫苗質量安全事件（IV級）

符合下列情況之一的，為一般疫苗質量安全事件：

（1）在相對集中的時間和區域內批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數超過3人、不多于5人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）1～2人，疑似與疫苗質量相關的事件；

（2）其他一般疫苗質量安全事件。

4.2 先期處置

疫苗質量安全事件發生后，衛生健康部門立即組織醫療機構對健康損害人進行救治，市場監管部門立即到現場初步調查核實，依法對相關疫苗產品進行封存，視情況在本行政區域內對涉事疫苗采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，組織進行應急抽樣送檢。

4.3 I級、II級響應

4.3.1 發生特別重大、重大疫苗質量安全事件，按照國務院及國家疫苗管理部際聯席會議部署要求，在國家藥品監督管理局統一指揮下，按照省疫苗質量安全事件應急處置工作的部署，由省人民政府啟動應急響應，市應急指揮工作機制做好應急處置工作。

4.3.2 市應急指揮工作機制收到省、長沙市應急處置工作的通知或通報后，第一時間通知市場監管部門（含市監所）和衛健部門、相關疫苗經營使用單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗；組織對涉事疫苗就地封存，核查采購和配送渠道，追蹤流向并匯總統計；對本行政區域內相關疫苗不良事件進行統計。

4.4 III級響應

4.4.1 發生較大疫苗質量安全事件，按照省疫苗質量安全事件應急處置工作的部署，由省人民政府啟動應急響應，市應急指揮工作機制做好應急處置工作。

4.4.2 市應急指揮工作機制收到省、長沙市應急處置工作組通知或通報后，第一時間通知市場監管部門（含市監所）和衛健部門、相關疫苗經營使用單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗；組織對涉事疫苗進行就地封存、核查采購和配送渠道、追蹤流向并進行匯總統計；對本行政區域內相關疫苗不良事件進行統計。按照省、長沙市應急處置工作組要求做好相關工作。

4.5 IV級響應

4.5.1 發生一般疫苗質量安全事件，按照市疫苗質量安全事件應急處置工作的部署，由市政府啟動應急響應，市應急指揮工作機制組織實施應急處置工作。市應急指揮工作機制及時將有關情況報告市政府、長沙市市監局，并及時續報有關情況。

4.5.2 市應急指揮工作機制各成員單位每日將工作信息報市市監局，重大緊急情況應即時報送。市市監局每日報送市委、市政府及長沙市市監局。

4.5.3 市應急指揮工作機制定期召開會議，通報工作進展情況，研究部署應急處置工作重大事項。根據調查進展適時組織召開專家組會議，對事件性質、原因進行研判，作出研判結論。

4.5.4 市應急指揮工作機制各成員單位根據職能職責劃分，充分履行好自身職責。

4.6 響應級別終止

應急處置工作結束后，由宣布啟動應急響應的機構作出終止應急響應的決定。

4.7 信息發布

I級、II級響應按照國家有關規定發布信息；III級響應由省應急處置工作組發布信息；IV級響應由長沙市發布相關信息。信息發布要實事求是、及時準確、科學公正。

5 后期處置

5.1 善后處置

依法對相關責任單位、責任人員采取處理措施。涉嫌生產、銷售假劣疫苗并構成犯罪的，移交公安機關立案查處；違規生產、儲運導致疫苗質量問題的，依法對疫苗上市許可持有人、疫苗委托配送（儲運）企業、疾病預防控制機構、接種單位進行查處；違規接種導致預防接種事故的，依法對有關疾病預防控制機構、接種單位進行處理；新的疫苗嚴重接種異常反應的，報長沙市市監局，并通過省藥品監管局報請國家藥品監管局開展安全性再評價。

5.2 總結評估

疫苗質量安全事件處置結束后，要組織開展總結評估，評估報告報市政府和長沙市市監局、長沙市衛健委。

6 保障措施

6.1 信息保障

市市監局和市衛健局要完善疫苗質量安全事件信息監測工作，建立健全信息收集、報送體系，密切關注苗頭性、傾向性問題，確保信息報送準確、及時。

6.2 人員及技術保障

市市監局、市衛健局要加強應急處置能力建設，提升快速應對能力和技術水平。要建立健全專家隊伍，為事件調查、風險評估等工作提供人才保障。

6.3 物資和經費保障

市財政局要加強經費保障，確保疫苗質量安全事件應急處置設施設備和物資儲備與調用得到有效保障。

6.4 宣教與應急演練

各鄉鎮（街道）和有關部門要加大疫苗安全知識宣傳力度，引導公眾正確認識和對待疑似預防接種異常反應，提高疑似預防接種異常反應報告意識，避免因不合理接種疫苗而發生預防接種事故。引導媒體正確宣傳疑似預防接種異常反應，避免社會恐慌，營造疫苗管理工作良好氛圍。

市市監局、市衛健局要定期開展應急演練，有計劃地組織開展培訓，提升應急處置能力和水平。

7 附則

7.1 預案管理與更新

市市監局要及時修訂和完善預案，按程序報市政府審定。

7.2 預案施行時間

本預案自2023年9月27日施行，有效期五年。