二甲雙胍是治療糖尿病的一線用藥，于2020年8月納入第三批國家組織藥品集采，口服常釋和緩釋2個劑型各有8家國內仿制藥企業中選。 一、集采中選二甲雙胍年用量達114億片，為患者主流選擇 集采后，價格降到幾分錢1片的二甲雙胍有沒有人敢用？2023年全國醫療機構使用二甲雙胍集采中選藥品114億片，其中0.25g規格的用量為46億片，0.5g規格的用量為68億片，中選二甲雙胍用量占該藥品總用量的84％，使用二甲雙胍的患者中絕大部分均在使用中選產品并受益。根據說明書推薦日劑量計算，可供800多萬患者長期規范使用，中選的二甲雙胍已經是醫生和患者的主流選擇。 二甲雙胍口服常釋劑型（0.5g規格）的價格從集采前的每片0.4元降至6分錢左右，日均費用從1.6元降至0.24元；緩釋劑型的價格從每片0.7元降至0.1元左右，日均費用從2.8元降至0.4元，對于長期服用二甲雙胍的糖尿病患者，費用負擔明顯減輕。 三、中選藥品與原研藥在臨床真實場景中的療效和安全性一致 幾分錢1片的藥質量如何？國內2家知名三甲醫院對集采中選的二甲雙胍開展了臨床真實世界研究，以原研藥為對照，評價其療效與安全性。該研究納入435例使用原研藥的患者、336例使用中選仿制藥的患者，兩組患者規范用藥3個月后進行評價。反映血糖控制有效性的4個關鍵評價指標如下： 糖化血紅蛋白水平，原研組和仿制組均從7.0％左右降到6.4％；空腹血糖濃度，原研組從8.6mmol／L降到7.2mmol／L、仿制組從8.8mmol／L降到7.2mmol／L。降糖效果仿制藥與原研藥相當。 糖化血紅蛋白（＜7％）的達標率，原研組78.9％、仿制組83.4％；空腹血糖（＜8mmol／L）的達標率，原研組87.6％、仿制組83.8％。以上2個血糖達標率指標值互有高下，但根據規范的統計學方法分析顯示，血糖達標率仿制藥組與原研藥組無差異。 以上4個指標的統計分析結果顯示，二甲雙胍中選仿制藥的療效與原研藥等效。患者使用原研藥與仿制藥的血糖達標率均在80％左右，這反過來也說明無論是原研藥還是仿制藥，在個體治療中都有約20％的概率是療效不佳的，患者需采用其他治療手段或藥物。單純從仿制藥的20％概率中選取“經驗”式個例來“證明”仿制藥療效不佳是不準確的。 同時，上述臨床真實世界評價關注了肝功能、腎功能指標以及胃腸道不良反應情況，兩組患者治療前后肝、腎功能指標無差異，且均未出現明顯不良反應，未發生因不良反應影響用藥的情況。 為保證患者用上高質量的仿制藥，醫保部門把通過一致性評價作為集采仿制藥入圍的門檻。一致性評價的品種一般以原研藥作為參比制劑，仿制藥應符合藥監部門發布的技術指導原則，符合中國藥典要求的質量標準，還需滿足人用藥品注冊技術要求國際理事會（ICH）的指導原則。 對通過一致性評價的藥品，監管部門仍會持續進行生產、流通和使用全鏈條質量監管。對國家組織藥品集采中選企業開展全覆蓋檢查、對中選藥品實施全覆蓋抽檢，同時持續做好藥品不良反應監測。督促企業持續合規，壓實企業藥品質量安全主體責任。對于檢查、檢驗發現問題的，藥品監管部門均依法采取嚴厲的處罰，并會同醫保部門實施聯合懲戒。 嚴格的質量保障體系、臨床真實世界評價結果以及大規模患者人群的廣泛使用都表明，集采中選仿制藥不是劣藥，而是更多患者用得起的好藥。
相關文檔：
